Наблюдательное проспективное исследование

ДИОРАМА

Особенности ДИспансернОго наблюдения и Реализации лечебно-профилАктических Мероприятий у пАциентов с диагнозом «предиабет» в условиях амбулаторной клинической практики

Наблюдательное проспективное исследование

ДИОРАМА
Особенности ДИспансернОго наблюдения и Реализации лечебно-профилАктических Мероприятий у пАциентов с диагнозом «предиабет» в условиях амбулаторной клинической практики

Актуальность

Актуальность

Предиабет — это состояние, при котором развившиеся нарушения углеводного обмена характеризуются уровнем глюкозы в крови выше диапазона нормальных значений, однако еще не достигли диагностических критериев сахарного диабета (СД); включает любое из нарушений: нарушенная гликемия натощак (НГН) и/ или нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ).

Это состояние ассоциировано с повышенным риском развития СД2, сердечно-сосудистых заболеваний и других хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ).

По данным исследования NATION, распространенность предиабета в России составляет 19,3% среди взрослого населения в возрасте от 20 до 79 лет, что эквивалентно более 20 миллионам человек. Однако, учитывая различные диагностические критерии, этот показатель может быть значительно выше, достигая до 54,8% при использовании критериев Американской диабетической ассоциации (ADA).

Проблема усугубляется тем, что предиабет часто протекает бессимптомно и остается недиагностированным, что препятствует своевременному вмешательству и увеличивает риск развития СД2 и сердечно-сосудистых осложнений.

Существуют доказательства эффективности немедикаментозных вмешательств, таких как изменение образа жизни, в снижении риска прогрессирования предиабета в СД2. Например, снижение массы тела на 5–7% и увеличение физической активности до 150 минут в неделю могут снизить риск развития СД2 на 58%.

Помимо немедикаментозных методов, медикаментозная терапия, в частности применение метформина, доказала свою эффективность в снижении риска развития СД2 у пациентов с предиабетом. В Программе профилактики диабета (DPP) было показано, что метформин снижает риск развития СД2 на 31% по сравнению с плацебо. Особенно эффективен метформин у лиц с индексом массы тела ≥35 кг/м², у женщин с гестационным диабетом в анамнезе и у пациентов младше 60 лет. Механизм действия метформина включает улучшение чувствительности к инсулину, снижение глюконеогенеза в печени и снижение гиперинсулинемии, что способствует уменьшению риска развития СД2.

Тем не менее, в России отсутствуют масштабные исследования, оценивающие эффективность диспансерного наблюдения и профилактических мероприятий у пациентов с предиабетом в амбулаторной практике.

В связи с этим, проведение исследования «ДИОРАМА» является актуальным и своевременным шагом, направленным на оценку текущей практики ведения пациентов с предиабетом, выявление пробелов в диагностике и лечении, а также разработку эффективных стратегий профилактики прогрессирования в СД2 и снижения бремени ХНИЗ в России.
Предиабет — это состояние, при котором развившиеся нарушения углеводного обмена характеризуются уровнем глюкозы в крови выше диапазона нормальных значений, однако еще не достигли диагностических критериев сахарного диабета (СД); включает любое из нарушений: нарушенная гликемия натощак (НГН) и/ или нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ).

Это состояние ассоциировано с повышенным риском развития СД2, сердечно-сосудистых заболеваний и других хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ).

По данным исследования NATION, распространенность предиабета в России составляет 19,3% среди взрослого населения в возрасте от 20 до 79 лет, что эквивалентно более 20 миллионам человек. Однако, учитывая различные диагностические критерии, этот показатель может быть значительно выше, достигая до 54,8% при использовании критериев Американской диабетической ассоциации (ADA).

Проблема усугубляется тем, что предиабет часто протекает бессимптомно и остается недиагностированным, что препятствует своевременному вмешательству и увеличивает риск развития СД2 и сердечно-сосудистых осложнений.

Существуют доказательства эффективности немедикаментозных вмешательств, таких как изменение образа жизни, в снижении риска прогрессирования предиабета в СД2. Например, снижение массы тела на 5–7% и увеличение физической активности до 150 минут в неделю могут снизить риск развития СД2 на 58%.

Помимо немедикаментозных методов, медикаментозная терапия, в частности применение метформина, доказала свою эффективность в снижении риска развития СД2 у пациентов с предиабетом. В Программе профилактики диабета (DPP) было показано, что метформин снижает риск развития СД2 на 31% по сравнению с плацебо. Особенно эффективен метформин у лиц с индексом массы тела ≥35 кг/м², у женщин с гестационным диабетом в анамнезе и у пациентов младше 60 лет. Механизм действия метформина включает улучшение чувствительности к инсулину, снижение глюконеогенеза в печени и снижение гиперинсулинемии, что способствует уменьшению риска развития СД2.

Тем не менее, в России отсутствуют масштабные исследования, оценивающие эффективность диспансерного наблюдения и профилактических мероприятий у пациентов с предиабетом в амбулаторной практике.

В связи с этим, проведение исследования «ДИОРАМА» является актуальным и своевременным шагом, направленным на оценку текущей практики ведения пациентов с предиабетом, выявление пробелов в диагностике и лечении, а также разработку эффективных стратегий профилактики прогрессирования в СД2 и снижения бремени ХНИЗ в России.

Цель

Цель

Оценить особенности диспансерного наблюдения и реализацию лечебно-профилактических мероприятий у пациентов с диагнозом «предиабет» в условиях амбулаторной клинической практики.
Оценить особенности диспансерного наблюдения и реализацию лечебно-профилактических мероприятий у пациентов с диагнозом «предиабет» в условиях амбулаторной клинической практики.

Задачи

Задачи

1
Оценить частоту применения установленных диагностических критериев предиабета (ПГТТ, анализ гликемии натощак, гликированный гемоглобин (HbA1c)) в реальной клинической практике и описать существующие практики постановки диагноза
1
Оценить частоту применения установленных диагностических критериев предиабета (ПГТТ, анализ гликемии натощак, гликированный гемоглобин (HbA1c)) в реальной клинической практике и описать существующие практики постановки диагноза
2
Определить время от выявления нарушений углеводного обмена (предиабет) до постановки пациента на диспансерное наблюдение
2
Определить время от выявления нарушений углеводного обмена (предиабет) до постановки пациента на диспансерное наблюдение
3
Выполнить расчет и стратифицировать риски развития СД 2 у пациентов с подтвержденным на визите 0 диагнозом «предиабет» (опросник FINDRISC), проанализировать факторы риска развития СД 2 типа в исследуемой когорте
3
Выполнить расчет и стратифицировать риски развития СД 2 у пациентов с подтвержденным на визите 0 диагнозом «предиабет» (опросник FINDRISC), проанализировать факторы риска развития СД 2 типа в исследуемой когорте.
4
Определить динамику риска развития СД2 (опросник FINDRISC) через 1 год и через 2 года динамического наблюдения
4
Определить динамику риска развития СД2 (опросник FINDRISC) через 1 год и через 2 года динамического наблюдения.
5
Изучить реализацию лечебно-профилактических немедикаментозных и медикаментозных мероприятий, приверженность к рекомендованному лечению (немедикаментозному и медикаментозному) предиабета у пациентов до включения в исследование, через 1 и 2 года динамического наблюдения
5
Изучить реализацию лечебно-профилактических немедикаментозных и медикаментозных мероприятий, приверженность к рекомендованному лечению (немедикаментозному и медикаментозному) предиабета у пациентов до включения в исследование, через 1 и 2 года динамического наблюдения
6
Оценить динамику показателей углеводного обмена (ПГТТ/ГПН/HbA1c) через 1 и 2 года динамического наблюдения пациентов с предиабетом в условиях реальной клинической практики
6
Оценить динамику показателей углеводного обмена (ПГТТ/ГПН/HbA1c) через 1 и 2 года динамического наблюдения пациентов с предиабетом в условиях реальной клинической практики
7
Проанализировать частоту прогрессирования предиабета до СД 2 типа в исследуемой когорте
7
Проанализировать частоту прогрессирования предиабета до СД 2 типа в исследуемой когорте.
8
Проанализировать частоту развития неблагоприятных событий (инфаркт миокарда, инсульт, острый коронарный синдром, экстренная реваскуляризация миокарда, сердечно- сосудистая смерть, смерть от любых причин)
8
Проанализировать частоту развития неблагоприятных событий (инфаркт миокарда, инсульт, острый коронарный синдром, экстренная реваскуляризация миокарда, сердечно- сосудистая смерть, смерть от любых причин)

Дизайн и методология исследования

Дизайн и методология исследования

Тип исследования: Открытое, наблюдательное, проспективное.

Продолжительность: минимум 2 года (3 визита)

Популяция: до 24 000 пациентов старше 18 лет с диагнозом предиабет (НТГ и/или НГН).

Центры: до 200 медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи по всей России.
Тип исследования: Открытое, наблюдательное, проспективное.

Продолжительность: минимум 2 года (3 визита)

Популяция: до 24 000 пациентов старше 18 лет с диагнозом предиабет (НТГ и/или НГН).

Центры: до 200 медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи по всей России.

Этапы реализации проекта

Этапы реализации проекта

до августа 2025 года

до августа 2025 года

1 этап

разработка протокола исследования, индивидуальной регистрационной карты и интерфейса регистра
04.08.-19.09.2025
04.08.-19.09.2025
2 этап

подключение медицинских организаций и участников к регистру
до 25.09.2025
до 25.09.2025
3 этап

Проведение обучающих вебинаров

Программа вебинара →
06.08.2025-01.12.2025
06.08.2025-01.12.2025
4 этап

Активное включение пациентов в регистр
08.12.2025 - 22.12.2025
08.12.2025 - 22.12.2025
5 этап

Анализ данных
до августа 2025 года
до августа 2025 года
1 этап

разработка протокола исследования, индивидуальной регистрационной карты и интерфейса регистра
04.08.-19.09.2025
04.08.-19.09.2025
2 этап

подключение медицинских организаций и участников к регистру
до 25.09.2025
до 25.09.2025
3 этап

Проведение обучающих вебинаров

Программа вебинара →
06.08.2025-01.12.2025
06.08.2025-01.12.2025
4 этап

Активное включение пациентов в регистр
08.12.2025-22.12.2025
08.12.2025-22.12.2025
5 этап

Анализ данных

География проекта

География проекта

Включены все 8 Федеральных округов, 49 регионов:

  1. Алтайский край
  2. Архангельская область
  3. Республика Башкортостан
  4. Владимирская область
  5. Волгоградская область
  6. Вологодская область
  7. Воронежская область
  8. Забайкальский край
  9. Ивановская область
  10. Иркутская область
  11. Калининградская область
  12. Калужская область
  13. Карачаево-Черкесская Республика
  14. Республика Карелия
  15. Кемеровская область
  16. Кировская область
  17. Костромская область
  18. Краснодарский край
  19. Красноярский край
  20. Ленинградская область
  21. Липецкая область
  22. г. Москва
  23. Московская область
  24. Мурманская область
  25. Нижегородская область
  26. Новосибирская область
  27. Омская область
  28. Оренбургская область
  29. Орловская область
  30. Пензенская область
  31. Пермский край
  32. Приморский край
  33. Ростовская область
  34. Рязанская область
  35. Самарская область
  36. г. Санкт-Петербург
  37. Саратовская область
  38. Свердловская область
  39. Ставропольский край
  40. Республика Татарстан
  41. Тверская область
  42. Томская область
  43. Тульская область
  44. Тюменская область
  45. Удмуртская Республика
  46. Ульяновская область
  47. Челябинская область
  48. Чувашская Республика
  49. Ярославская область
Включены все 8 Федеральных округов, 49 регионов:

  1. Алтайский край
  2. Архангельская область
  3. Республика Башкортостан
  4. Владимирская область
  5. Волгоградская область
  6. Вологодская область
  7. Воронежская область
  8. Забайкальский край
  9. Ивановская область
  10. Иркутская область
  11. Калининградская область
  12. Калужская область
  13. Карачаево-Черкесская Республика
  14. Республика Карелия
  15. Кемеровская область
  16. Кировская область
  17. Костромская область
  18. Краснодарский край
  19. Красноярский край
  20. Ленинградская область
  21. Липецкая область
  22. г. Москва
  23. Московская область
  24. Мурманская область
  25. Нижегородская область
  26. Новосибирская область
  27. Омская область
  28. Оренбургская область
  29. Орловская область
  30. Пензенская область
  31. Пермский край
  32. Приморский край
  33. Ростовская область
  34. Рязанская область
  35. Самарская область
  36. г. Санкт-Петербург
  37. Саратовская область
  38. Свердловская область
  39. Ставропольский край
  40. Республика Татарстан
  41. Тверская область
  42. Томская область
  43. Тульская область
  44. Тюменская область
  45. Удмуртская Республика
  46. Ульяновская область
  47. Челябинская область
  48. Чувашская Республика
  49. Ярославская область

Команда проекта

ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
  • Драпкина
    Оксана Михайловна
    Общее руководство
    академик РАН, профессор, директор ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
    (Москва, Россия)
  • Марцевич
    Сергей Юрьевич
    Руководитель проекта
    д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
    (Москва, Россия)
  • Шепель
    Руслан Николаевич
    Куратор проекта
    к.м.н., заместитель директора по перспективному развитию медицинской деятельности ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)
  • Загребельный
    Александр Васильевич
    Координатор проекта
    к.м.н., старший научный сотрудник отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
    (Москва, Россия)



  • Лукина
    Юлия Владимировна
    Координатор проекта
    д.м.н., ведущий научный сотрудник, лаборатории фармакоэпидемиологических исследований отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)


  • Свищева
    Александра Андреевна
    Координатор проекта
    руководитель отдела мониторинга лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Центра
    организационно – методического
    управления и анализа качества оказания медицинской помощи в регионах
    ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
    (Москва, Россия)
  • Жарова
    Мария Евгеньевна
    Координатор проекта
    к.м.н., врач-терапевт, врач-гастроэнтеролог, эксперт центра организации программ скрининга онкологических заболеваний ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)

Команда проекта

ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России
  • Драпкина
    Оксана Михайловна
    Общее руководство
    академик РАН, профессор, директор ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)
  • Марцевич
    Сергей Юрьевич
    Руководитель проекта
    д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)
  • Шепель
    Руслан Николаевич
    Куратор проекта
    к.м.н., заместитель директора по перспективному развитию медицинской деятельности ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)
  • Загребельный
    Александр Васильевич
    Координатор проекта
    к.м.н., старший научный сотрудник отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)
  • Лукина
    Юлия Владимировна
    Координатор проекта
    д.м.н., ведущий научный сотрудник, лаборатории фармакоэпидемиологических исследований отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)
  • Свищева
    Александра Андреевна
    Координатор проекта
    руководитель отдела мониторинга лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Центра организационно – методического
    управления и анализа качества оказания медицинской помощи в регионах
    ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)
  • Жарова
    Мария Евгеньевна
    Координатор проекта
    к.м.н., врач-терапевт, врач-гастроэнтеролог, эксперт центра организации программ скрининга онкологических заболеваний ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (Москва, Россия)

Документы

Документы

Методические рекомендации «Диагностика, лечение и диспансерное наблюдение пациентов с предиабетом в условиях первичной медико-санитарной помощи»
Протокол исследования
Методические рекомендации «Диагностика, лечение и диспансерное наблюдение пациентов с предиабетом в условиях первичной медико-санитарной помощи»
Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Сахарный диабет 2 типа»
Анкета по приверженности
Анкета FINDRISK